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版药品生产质量管理规范
版药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范
2021年6月29日 — 药品生产质量管理规范 （2011年1月17日卫生部令第79号公布 自2011年3月1日起施行） 章 总 则 条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和 药品生产质量管理的基本要求:( 一)制 定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地 药品生产质量管理规范（年11月24日 — 药品生产质量管理的基本要求:( 一)制 定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;( 二) 生产工艺及其重大变更均经过验证;( 三) 配备所 药品生产质量管理规范（2010年修订2021年2月12日 — 章 总 则 条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当 《药品生产质量管理规范(2021年修订)》GMP 百度文库
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品
2011年2月24日 — 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为 药品生产质量管理规范 发布时间： https://samr/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/artd5e1dbaa8fa5f6c3e2fc840d00html 药品生产质量管理规范 国家医疗保障局2023年5月11日 — 国家市场监督管理总局发布的药品生产质量管理规范，旨在规范药品生产和质量管理。国家市场监督管理总局发布时间： 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十 国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订
国家市场监督管理总局令（第28号） 药品生产监督管理办法
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产 1 Drugs are designed and developed in a way that takes account of the requirements of GMP 2 Production and quality control operations are in compliance with GMP 3 Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) NMPA1999年6月18日 — 药品生产质量管理规范 （1998 年修订） 章 总 则 条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中 药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）2014年12月29日 — 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理
药品生产质量管理规范 百度百科
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药 《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理 医疗器械生产质量管理规范 百度百科2022年5月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件：临床试验用药品（试行）国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) NMPA
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范
2014年6月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2014年7月1日起施行。 特此公告。 附件：1中药饮片 2医用氧2011年2月28日 — 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《药Baidu Nhomakorabea生产质量管理规范（ 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。2010版GMP完整版(11个附录) 百度文库Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision)2014年12月29日 — 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理
国家药品监督管理局公告（2023年第86号） 国家药监局关于
为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。2018年6月10日 — 药品生产质量管理规范（0010年修订）（卫生部令第979号）011年0月1日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（010年修订）》已于010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自011年3月1日起施行。部长：陈竺二 一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010版）(含13个附录) 道客巴巴2020年3月30日 — 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。 二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关 2012年12月6日 — 国家食品药品监督管理局 公 告 2012年 第72号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 放射性药品附录的公告 根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布放射性药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件。国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP 豆丁网
2022年4月13日 — 第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计和研发反映了本规范的要求；（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（3）明确管理职责；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施2016年5月31日 — ）新版GMP大家都清楚得很，可是它的附录（目前已正式实施了11个附录）您都知道吗？ 文件：国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54 《2010版GMP》【附录】汇总（附下载）GMP实践蒲公英 第二十五条 企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。 第二十六条 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质 附录2：原料药 蒲标网2021年11月27日 — 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵 守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产 企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担 相应责任。药品生产监督管理办法
附录10：计算机化系统 蒲标网
第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。 风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单 2024年4月1日 — 2023版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）指南是对药品生产质量管理规范的最新修订版。这一版指南在2023年正式发布并生效，距离上一版的GMP指南（2010版）已经过去了十几年。新版GMP指南的封面颜色也从原来的蓝色变为了绿 【医药书籍】《2023版GMP指南》：确保药品生产的质量和 在本部分及本章的 211、225、226 部分陈述的法规包括了现行药品生产管理规范的最低要 求，适用于药品生产、加工、包装或贮存中使用的方法、设施及控制；以确保该药品符合 联邦食品、药品及化妆品法案（FFDCA）的安全性要求，药物的均一性及效价（含量）正 确，具有其声称的或表明具有的质量 21CFR Part 中英文对照版20204百度文库2012年2月15日 — 药品生产质量管理规范(1988年版)卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和 药品生产质量管理规范(1988年版) 豆丁网
2023现行gmp是哪一版 百度知道
2023年5月26日 — 2023现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。这是自2011年修订GMP规范以来的次重大修订。根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》在19990618由国家药品监督管理局颁布。第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处 药品生产质量管理规范（1998年修订） 百度百科1999年6月18日 — 药品生产质量管理规范（1998 年修订） 章 总 则 条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二 药品生产质量管理规范（1998年修订） natcm2015年5月26日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案百度文库
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案B、药品上市许可持有人所在地C、药品实际生产地D、以上任意一地答案：B55应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。2019年2月15日 — (a) 本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范(GMP)。 (b) 在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例 的补充,而不是代替。美国FDA现行药品生产质量管理规范PharmProc制药工程 2021年4月14日 — 《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP药品生产质量管理规范（2021年修订）（卫生部令第79号）2021年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2021年修订）》已于2021年10月19日经卫生部部务会议审议通 《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP 豆丁网2011年7月8日 — 7、与《药品生产质量管理规范 》有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯 转载：新版GMP 各章节重点问题解读—第六章：物料与产品（下） 在GMP指导下如何进行质量控制实验室管理 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）试题
2010版GMP(药品生产质量管理规范) 豆丁网
2020年6月30日 — 2010版GMP(药品生产质量管理规范)pdf 上传 暂无简介 文档格式：pdf 文档大小： 86879K 文档页数： 27 页 顶 /踩数： 0 / 0 收藏人数： 3 评论次数： 0 文档热度： 文档分类： 管理/人力资源 2022年5月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件：临床试验用药品（试行）国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订 国家食品药品监督管理局于 2011 年 2 月 12 日发布《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 (以下简称新版药品 GMP)，新版药品 GMP 将于 2011 年 3 月 1 日起施行。 《药品生产质量管理规范》 (以下简称药品 GMP) 是药品生产和质量管理的基本准则。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2022年3月17日 — 为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理 国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布
附录3：生物制品 蒲标网
2020年4月23日 — 第六条 应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。 从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的 2013年11月20日 — 纯净版 体验 内容过滤无广告 VIP权威标识 彰显身份 专属客服 一对一服务 开通/续费文档VIP MBA智库文档 行业 健康医疗 医药保健 药品生产质量管理规范（2010年修订）中英文对照pdf 药品生产质量管理规范（2010年修订）中英文对照pdf 下载 77 药品生产质量管理规范（2010年修订）中英文对照 MBA智 2022年1月6日 — 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见 发布时间： 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1），现面向社会公开征求意见。国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范细胞治疗 2011年1月17日 — 第三百一十条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条 企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。药品生产质量管理规范国家市场监督管理总局中国政府网
药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）
1999年6月18日 — 药品生产质量管理规范 （1998 年修订） 章 总 则 条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中 2014年12月29日 — 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014年 第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药 药品生产质量管理规范 百度百科《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理 医疗器械生产质量管理规范 百度百科
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订
2022年5月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件：临床试验用药品（试行）Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) NMPA2014年6月27日 — 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2014年7月1日起施行。 特此公告。 附件：1中药饮片 2医用氧国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范 2011年2月28日 — 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《药Baidu Nhomakorabea生产质量管理规范（ 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。2010版GMP完整版(11个附录) 百度文库
Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision)
Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision) ( MOH Decree No 79 ) The Good Manufacturing Practice for Drugs (2010 Revision), adopted at the executive meeting of the Ministry of Health on October 19, 2010, is hereby promulgated and